Dienstag, 17. Mai 2016

„Wenn man die Tür hier nun unnötig öffnet, droht die Gefahr, dass sie immer weiter aufgeschoben wird.“ Die Rede ist von Medikamententests an Demenzkranken und geistig Behinderten

Bei allen Vorbehalten gegen das auch, zuweilen überwiegend vom Gewinninteresse bestimmte Wirken mancher Pharmakonzerne - Arzneimittelforschung ist notwendig und unverzichtbar, will man den damit möglichen Fortschritt in der medizinischen Behandlung nicht missen. Und Forschung in diesem Bereich ist mit der Notwendigkeit verbunden, an Patienten die Wirksamkeit zu testen. Zugleich ist damit immer auch ein ethisches Dilemma verbunden - das vor allem dann erkennbar wird, wenn man neue Wirkstoffe an Patienten testen muss, die eingeschränkt oder (noch) nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben. Man denke an dieser Stelle an die Herausforderungen, die sich in der Kinderheilkunde ergeben.

Es gibt auch noch andere, wie Kinder besonders schutzbedürftige Personengruppen, beispielsweise Demenzkranke oder geistig behinderte Menschen, man spricht her auch technokratisch von "nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen".

Erlaubt sind Arzneimittel-Studien bei diesen Menschen bisher nur, wenn für die Patienten davon ein persönlicher Nutzen erwartbar ist. Das soll sich ändern, berichtet Rainer Woratschka in seinem Artikel Kirchen laufen Sturm gegen Pläne für Medikamententests: »An Demenzkranken und geistig Behinderten sollen künftig auch Medikamente getestet werden, von denen die Probanden keinen Nutzen haben.« Schauen wir da mal genauer hin.

Wie so oft kommen äußerst diskussionswürdige Entwicklungen durch die gesetzgeberische Hintertür. Die trägt in diesem Fall den unscheinbaren Namen "Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften", in der beliebten Kürzel-Semantik der Juristen auch 4. AMG-ÄndG genannt.

Im März 2016 hat das Bundeskabinett den Entwurf beschlossen. Das Gesetz soll im August 2016 in Kraft treten. Anlässlich des Durchwinkens im Kabinett hat der Bundesgesundheitsminister Gröhe (CDU) verkündet: "Hochwertige klinische Prüfungen sind eine Voraussetzung für einen schnellen und sicheren Zugang zu neuen Arzneimitteln. Dabei müssen die notwendigen Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Bürgerinnen und Bürger und ein reibungsloses Genehmigungsverfahren Hand in Hand gehen." Das hört sich doch alles unproblematisch an. Aber wie immer liegt der Teufel im Detail und den haben passenderweise die beiden großen Kirchen ins Visier genommen, denn sie stören sich an der im Gesetzentwurf vorgesehenen Neuregelung der Arzneitests an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen, also etwa Demenzkranken oder geistig Behinderten.
»Erlaubt sind solche Studien bisher nur, wenn für die Patienten davon ein persönlicher Nutzen erwartbar ist. Auf Drängen des Forschungsministeriums soll diese Regelung nun jedoch auch auf „gruppennützige“ Studien ausgeweitet werden, von denen die Probanden selber gar nicht profitieren. Dagegen laufen sowohl die Evangelische Kirche Deutschlands (EKD) als auch die katholischen Bischöfe Sturm.«
Beide Kirchen haben eine gemeinsame Stellungnahme verfasst und "erhebliche Bedenken" vorgetragen. Eine „besonders schutzwürdige Personengruppe“, so argumentieren sie, werde „schwerwiegenden Gefahren und Missbrauchsrisiken ausgesetzt“. Es drohe die Gefahr, dass diese Menschen „zum Nutzen anderer instrumentalisiert“ und „zum bloßen Objekt herabgestuft“ würden.

Warum soll es einen Bedarf an einer Ausweitung der Studien geben? »Dank guter Rahmenbedingungen liege Deutschland sowohl bei der Zahl der klinischen Prüfungen als auch bei der Zahl der Prüfstätten weltweit auf Platz zwei. Einzig die USA mit ihrer viermal größeren Bevölkerung komme auf mehr Medikamententests.«

In der Praxis geht es bei den genannten Personengruppe um ein überaus diffiziles Problem: Wie kommt man an eine Einverständniserklärung auf der Basis einer umfänglichen Aufklärung beispielsweise bei einem Demenzkranken? Offensichtlich ist das nicht möglich, deshalb bedarf es einer Hilfskonstruktion.  Und die geht so:
»Erlaubt wären Arzneitests an Nicht-Einwilligungsfähigen demnach, wenn diese ihr grundsätzliches Einverständnis noch vor Ausbruch der Demenz gegeben hätten. Per Patientenverfügung. Die konkrete Einwilligung könne bei fortgeschrittener Erkrankung dann vom jeweiligen Betreuer erteilt werden.«
Aber was - so fragen die Kirchen zu Recht - ist mit detaillierter Beratung und Aufklärung? Wie soll man das machen, wenn der Patient Risiken und Tragweite seiner Entscheidung schon nicht mehr überblicke?

Das verbindet sich mit weiteren Bedenken, die gegen den Gesetzentwurf vorgetragen werden:  Darunter vor allem die Sorge, dass unabhängige Ethikkommissionen bei der Zulassung von Arzneitests an Einfluss verlieren könnten. Bisher sind klinische Prüfungen ohne das Plazet solcher Kommissionen – bundesweit derzeit rund 50 – rundweg unzulässig. In Gröhes Gesetzentwurf steht nun nur noch, ihre Stellungnahmen seien „maßgeblich zu berücksichtigen“, wie Woratschka in seinem Artikel schreibt. Von den Kirchen wird das als "Paradigmenwechsel" bezeichnet:
»Künftig könnten sich die zuständigen Bundesoberbehörden – konkret: das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut – bei klinischen Prüfungen über Bedenken der Ethikwächter hinwegsetzen, warnen sie. Dadurch würden „internationale Standards der ärztlichen Ethik, wie sie etwa in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes niedergelegt sind, unterschritten“. Diese Sorge teilen auch der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer. Arzneitests dürfe es nur geben, wenn die zuständige Ethikkommission „zu zentralen Aspekten wie der Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten sowie die erwartete Bedeutung für die Heilkunde eine positive Stellungnahme erteilt“ habe, beharren die Mediziner.«
Der Bundesgesundheitsminister versucht sich pragmatisch aus dem offensichtlichen Dilemma zu befreien: Hochwertige klinische Prüfungen seien nun mal „Voraussetzung für einen schnellen und sicheren Zugang zu neuen Arzneimitteln“. Dabei müssten Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Bürger mit einem reibungslosen Genehmigungsverfahren „Hand in Hand gehen“.

Die Zeiten haben sich offensichtlich geändert: Vor drei Jahren, so erinnert Kathrin Vogler von der Linken, hätten sich noch alle Fraktionen des Bundestages vehement für unabhängige Ethikkommissionen, die Verbindlichkeit ihrer Entscheidungen und das Verbot gruppennütziger Forschung an nicht-einwilligungsfähigen Personen starkgemacht. Für Vogler ist es nicht akzeptabel, »dass die Bundesregierung nun das Schutzniveau für nicht einwilligungsfähige Erwachsene absenken will.«

Für den Chef der Berliner Ethikkommission ist es „nicht nachvollziehbar, warum der Gesetzgeber einer Absenkung des Schutzniveaus für nicht einwilligungsfähige Personen zustimmen sollte“.
Für die Ausweitung von Arzneitests an Demenzkranken gebe es keinerlei Bedarf, wird der Transfusionsmediziner in dem Artikel von Rainer Woratschka zitiert. Schon jetzt seien genügend Studien möglich, Bedingung sei nur ein erwartbarer, irgend gearteter Nutzen für die Betroffenen.
Und dann kommt er, der Satz, der hier in die Überschrift gezogen wurde:

„Wenn man die Tür hier nun unnötig öffnet, droht die Gefahr, dass sie immer weiter aufgeschoben wird.“

Kommentare:

Anonym hat gesagt…

"Für die Ausweitung von Arzneitests an Demenzkranken gebe es keinerlei Bedarf, wird der Transfusionsmediziner in dem Artikel von Rainer Woratschka zitiert."

Ist das eine Frage des Bedarfs?

Anonym hat gesagt…

Ich bin etwas schockiert. Wir leben zwar im Land von Hartz-IV, Zwangsarbeit und der Bestrafung von "Leistungsverweigerern". Aber Medikamententests an geistig behinderten oder dementen Menschen ... das ist noch mal ein anderes Kaliber.

Oder doch nicht? Kommt das vielleicht alles aus dem selben Schoß? Schließlich leben wir auch - man darf es nicht vergessen - im Land der Kinder und Enkel der Nazis. Und das waren - man darf es auch nicht vergessen - mit wenigen Ausnahmen, so ziemlich alle.

Deutschland, hässlich Vaterland.

Stefan Sell hat gesagt…

Zu der Frage im ersten Kommentar "Ist das eine Frage des Bedarfs?": Aus ethischer Perspektive kann man mit guten Gründen diese Frage verneinen und darauf abstellen, dass es keine Berechtigung geben kann, an nicht-einwilligungsfähigen Menschen solche Tests durchzuführen. Wenn man diese Position vertritt, dann erübrigt sich jede weitere Diskussion.

Ohne dass ich das teile: Die Argumentation des im Beitrag zitierten Transfusionsmediziners stellt wohl darauf ab, dass mit Bezug auf die im Gesetzentwurf geplante Neuregelung, die ja eine Ausweitung der Gründe für die Durchführung solcher Tests mit Hilfe von Hilfskonstruktionen wie vorheriger Zustimmung (gleichsam ein "Vorratsbeschluss" für die Zukunft, in der man nicht mehr entscheiden kann) oder gar die Substitution der eigenen Entscheidung durch Dritte darstellen würde auch für Zwecke, die mit der Lage der Demenzkranken oder der geistig behinderten Menschen nichts zu tun haben, kein Bedarf bestehe. Denn diese kann man ja an anderen, eben einwilligungsfähigen Menschen machen. Letztendlich stellt sich auch hier ein fundamentales ethisches Bewertungsproblem: Soll man Tests machen dürfen, wenn diese möglicherweise die Behandlung der genannten Personengruppen verbessern könnten? Es mag Menschen geben, die das für diesen Fall (aber nicht generell) bejahen werden. Andere werden auch hier die Nicht-Einwilligungsfähigkeit höher gewichten und darauf bestehen, dass die möglichen Missbrauchspotenziale groß genug sind, um den grundsätzlich einen Riegel vorzuschieben.

Anonym hat gesagt…

"Letztendlich stellt sich auch hier ein fundamentales ethisches Bewertungsproblem: Soll man Tests machen dürfen, wenn diese möglicherweise die Behandlung der genannten Personengruppen verbessern könnten?"

Was ich auch nicht verstehe: Wie können Medikamententests die Behandlung von Personen (hier: geistig behinderten o. Demenzkranken) "verbessern"? Da es sich um Tests handelt, kennt man die Auswirkungen, zumindest aber die Nebenwirkungen doch noch gar nicht - kann also nicht davon ausgehen, dass eine Verbesserung eintritt.

Davon abgesehen: "Verbesserung" ist immer subjektiv. Wer beurteilt das eigentlich, und nach welchen Kriterien. Der Kranke selbst? (Der nicht nach seiner Einwilligung gefragt wurde) Oder geht es um eine Verbesserung im Sinne von Angehörigen und Pflegepersonal?

Der "erwartbare persönliche Nutzen" als Begründung solcher Tests an nicht einwilligungsfähigen Patienten, macht auf mich den Eindruck einer unlauteren Rechtskonstruktion zur Legitimierung ethisch untragbaren Handelns.

Aber ich bin auch kein Mediziner. Vielleicht muss man Arzt sein oder in der Pharmabranche arbeiten, um das zu verstehen.

Stefan Sell hat gesagt…

Die Diskussion im politischen Berlin über dieses Thema hat Fahrt aufgenommen - und nicht nur vom Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) kommen Stellungnahmen für die beabsichtigte Gesetzesänderung, die man dem Artikel Hermann Gröhe verteidigt Arzneitests an Demenzkranken entnehmen kann:

»Wille und Schutz der Patienten stünden „zu jedem Zeitpunkt an erster Stelle“, sagte er dem Tagesspiegel. „Zugleich eröffnen wir die Möglichkeit für Studien, die helfen können, zum Beispiel demenzielle Erkrankungen besser zu verstehen und zu behandeln.“«
Das nun ist allerdings in zweierlei Hinsicht eine Frage auslösende Anmerkung: Nicht nur ist das mit dem "Willen" der Patienten bei Demenzkranken irgendwie eingeschränkt bis gar nicht berücksichtigungsfähig, zum anderen geht es bei der vorliegenden gesetzgeberischen Änderung ja gerade nicht nur um das Beispiel, das Gröhe für Tests gewählt hat, also die bessere Behandlung der Demenzkranken, denn:
»Nach dem Entwurf des Ministers zur Änderung des Arzneimittelgesetzes sollen künftig auch klinische Studien an Demenzkranken möglich sein, von denen die Probanden selber keinen Nutzen haben. Dies war bisher nicht möglich. Außerdem sehen Gröhes Pläne vor, dass die Zulassung solcher Tests nicht mehr zwingend vom Votum einer Ethikkommission abhängig gemacht wird.«

Aber weiter mit der Legitimations-Argumentation des Bundesgesundheitsministers:
»Gröhe betonte, dass es nur um Studien "mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung für den Prüfungsteilnehmer" gehe. Zudem dürften derartige Medikamententests seinem Entwurf zufolge nur durchgeführt werden, wenn eine Patientenverfügung vorliege. Der Betroffene müsse diese „in Vollbesitz der geistigen Kräfte“ angefertigt und darin „ausdrücklich erklärt“ haben, an solchen "gruppennützigen" Studien teilnehmen zu wollen. Zudem müsse der jeweilige Betreuer dem Test nach ärztlicher Aufklärung unmittelbar vorher nochmals zustimmen.«

»Der CDU-Forschungspolitiker Stephan Albani verteidigte die Pläne. Es handle sich um eine Güterabwägung, sagte der Berichterstatter der zuständigen Fraktionsarbeitsgruppe ... Demenz sei eine fürchterliche Krankheit, sagte Albani. Es sei eine große gesellschaftliche Aufgabe, Medikamente zu finden, die dieses Leiden lindern könnten – und getestet werden könnten diese aufgrund des veränderten Stoffwechsels von Demenzkranken nun mal nicht an gesunden Probanden ... Die Ausweitung auf Versuche, die den Probanden selber nicht nützen, verteidigte er mit der Notwendigkeit, der Forschung alle Möglichkeiten offenhalten zu müssen. Er sehe „kein großes Missbrauchsrisiko“ ... Wenn es zu Fehlverhalten komme, müsse man es eben abstellen.«

Ach ja, da ist ja auch noch eine andere Partei mit in der Regierung. Dazu dieser Satz: »Auch der Gesundheitsexperte der SPD, Karl Lauterbach, steht hinter der Gesetzesänderung.«

Anonym hat gesagt…

@Stefan Sell, 19. Mai 2016 um 22:58

Dann soll das mit den Tests also nur gehen, wenn der Demenzkranke früher mal (als er noch nicht dement war) per Patientenverfügung zugestimmt hat, dass im Falle einer eintretenden Unmündigkeit Mediakamententests an ihm durchgeführt werden dürfen?

Entschuldigung, aber wer macht so was?

Aber vielleicht gibt es ja demnächst passgerechte Sanktionen für Testunwillige. Mittlerweile funktioniert ja in Deutschland vieles nur noch mit Strafandrohnung. Nicht nur in Hartz-IV, auch im Gesundheitswesen, s. elekronische Gesundheitskarte.

Ich muss es leider sagen, aber Herr Gröhe ist in meinen Augen ein Pharma- und Industrielobbyist. Karl Lauterbach wiederrum hat die überraschende Eigenschaft, neben vernünftigen Standpunkten, immer mal wieder sehr schwer verständliche Thesen zu vertreten. Das ist schlecht für ihn, und seine Partei.

Auf die Argumentation von Herrn Albani einzugehen erspare ich mir. Ich gehe davon aus, dass er nicht weiß was er sagt ("Die Ausweitung auf Versuche ...."), bzw. fachlich inkompetent ist. ("Es sei eine große gesellschaftliche Aufgabe, ....")