Dienstag, 17. Mai 2016

„Wenn man die Tür hier nun unnötig öffnet, droht die Gefahr, dass sie immer weiter aufgeschoben wird.“ Die Rede ist von Medikamententests an Demenzkranken und geistig Behinderten

Bei allen Vorbehalten gegen das auch, zuweilen überwiegend vom Gewinninteresse bestimmte Wirken mancher Pharmakonzerne - Arzneimittelforschung ist notwendig und unverzichtbar, will man den damit möglichen Fortschritt in der medizinischen Behandlung nicht missen. Und Forschung in diesem Bereich ist mit der Notwendigkeit verbunden, an Patienten die Wirksamkeit zu testen. Zugleich ist damit immer auch ein ethisches Dilemma verbunden - das vor allem dann erkennbar wird, wenn man neue Wirkstoffe an Patienten testen muss, die eingeschränkt oder (noch) nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben. Man denke an dieser Stelle an die Herausforderungen, die sich in der Kinderheilkunde ergeben.

Es gibt auch noch andere, wie Kinder besonders schutzbedürftige Personengruppen, beispielsweise Demenzkranke oder geistig behinderte Menschen, man spricht her auch technokratisch von "nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen".

Erlaubt sind Arzneimittel-Studien bei diesen Menschen bisher nur, wenn für die Patienten davon ein persönlicher Nutzen erwartbar ist. Das soll sich ändern, berichtet Rainer Woratschka in seinem Artikel Kirchen laufen Sturm gegen Pläne für Medikamententests: »An Demenzkranken und geistig Behinderten sollen künftig auch Medikamente getestet werden, von denen die Probanden keinen Nutzen haben.« Schauen wir da mal genauer hin.

Wie so oft kommen äußerst diskussionswürdige Entwicklungen durch die gesetzgeberische Hintertür. Die trägt in diesem Fall den unscheinbaren Namen "Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften", in der beliebten Kürzel-Semantik der Juristen auch 4. AMG-ÄndG genannt.

Im März 2016 hat das Bundeskabinett den Entwurf beschlossen. Das Gesetz soll im August 2016 in Kraft treten. Anlässlich des Durchwinkens im Kabinett hat der Bundesgesundheitsminister Gröhe (CDU) verkündet: "Hochwertige klinische Prüfungen sind eine Voraussetzung für einen schnellen und sicheren Zugang zu neuen Arzneimitteln. Dabei müssen die notwendigen Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Bürgerinnen und Bürger und ein reibungsloses Genehmigungsverfahren Hand in Hand gehen." Das hört sich doch alles unproblematisch an. Aber wie immer liegt der Teufel im Detail und den haben passenderweise die beiden großen Kirchen ins Visier genommen, denn sie stören sich an der im Gesetzentwurf vorgesehenen Neuregelung der Arzneitests an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen, also etwa Demenzkranken oder geistig Behinderten.
»Erlaubt sind solche Studien bisher nur, wenn für die Patienten davon ein persönlicher Nutzen erwartbar ist. Auf Drängen des Forschungsministeriums soll diese Regelung nun jedoch auch auf „gruppennützige“ Studien ausgeweitet werden, von denen die Probanden selber gar nicht profitieren. Dagegen laufen sowohl die Evangelische Kirche Deutschlands (EKD) als auch die katholischen Bischöfe Sturm.«
Beide Kirchen haben eine gemeinsame Stellungnahme verfasst und "erhebliche Bedenken" vorgetragen. Eine „besonders schutzwürdige Personengruppe“, so argumentieren sie, werde „schwerwiegenden Gefahren und Missbrauchsrisiken ausgesetzt“. Es drohe die Gefahr, dass diese Menschen „zum Nutzen anderer instrumentalisiert“ und „zum bloßen Objekt herabgestuft“ würden.

Warum soll es einen Bedarf an einer Ausweitung der Studien geben? »Dank guter Rahmenbedingungen liege Deutschland sowohl bei der Zahl der klinischen Prüfungen als auch bei der Zahl der Prüfstätten weltweit auf Platz zwei. Einzig die USA mit ihrer viermal größeren Bevölkerung komme auf mehr Medikamententests.«

In der Praxis geht es bei den genannten Personengruppe um ein überaus diffiziles Problem: Wie kommt man an eine Einverständniserklärung auf der Basis einer umfänglichen Aufklärung beispielsweise bei einem Demenzkranken? Offensichtlich ist das nicht möglich, deshalb bedarf es einer Hilfskonstruktion.  Und die geht so:
»Erlaubt wären Arzneitests an Nicht-Einwilligungsfähigen demnach, wenn diese ihr grundsätzliches Einverständnis noch vor Ausbruch der Demenz gegeben hätten. Per Patientenverfügung. Die konkrete Einwilligung könne bei fortgeschrittener Erkrankung dann vom jeweiligen Betreuer erteilt werden.«
Aber was - so fragen die Kirchen zu Recht - ist mit detaillierter Beratung und Aufklärung? Wie soll man das machen, wenn der Patient Risiken und Tragweite seiner Entscheidung schon nicht mehr überblicke?

Das verbindet sich mit weiteren Bedenken, die gegen den Gesetzentwurf vorgetragen werden:  Darunter vor allem die Sorge, dass unabhängige Ethikkommissionen bei der Zulassung von Arzneitests an Einfluss verlieren könnten. Bisher sind klinische Prüfungen ohne das Plazet solcher Kommissionen – bundesweit derzeit rund 50 – rundweg unzulässig. In Gröhes Gesetzentwurf steht nun nur noch, ihre Stellungnahmen seien „maßgeblich zu berücksichtigen“, wie Woratschka in seinem Artikel schreibt. Von den Kirchen wird das als "Paradigmenwechsel" bezeichnet:
»Künftig könnten sich die zuständigen Bundesoberbehörden – konkret: das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut – bei klinischen Prüfungen über Bedenken der Ethikwächter hinwegsetzen, warnen sie. Dadurch würden „internationale Standards der ärztlichen Ethik, wie sie etwa in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes niedergelegt sind, unterschritten“. Diese Sorge teilen auch der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer. Arzneitests dürfe es nur geben, wenn die zuständige Ethikkommission „zu zentralen Aspekten wie der Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten sowie die erwartete Bedeutung für die Heilkunde eine positive Stellungnahme erteilt“ habe, beharren die Mediziner.«
Der Bundesgesundheitsminister versucht sich pragmatisch aus dem offensichtlichen Dilemma zu befreien: Hochwertige klinische Prüfungen seien nun mal „Voraussetzung für einen schnellen und sicheren Zugang zu neuen Arzneimitteln“. Dabei müssten Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Bürger mit einem reibungslosen Genehmigungsverfahren „Hand in Hand gehen“.

Die Zeiten haben sich offensichtlich geändert: Vor drei Jahren, so erinnert Kathrin Vogler von der Linken, hätten sich noch alle Fraktionen des Bundestages vehement für unabhängige Ethikkommissionen, die Verbindlichkeit ihrer Entscheidungen und das Verbot gruppennütziger Forschung an nicht-einwilligungsfähigen Personen starkgemacht. Für Vogler ist es nicht akzeptabel, »dass die Bundesregierung nun das Schutzniveau für nicht einwilligungsfähige Erwachsene absenken will.«

Für den Chef der Berliner Ethikkommission ist es „nicht nachvollziehbar, warum der Gesetzgeber einer Absenkung des Schutzniveaus für nicht einwilligungsfähige Personen zustimmen sollte“.
Für die Ausweitung von Arzneitests an Demenzkranken gebe es keinerlei Bedarf, wird der Transfusionsmediziner in dem Artikel von Rainer Woratschka zitiert. Schon jetzt seien genügend Studien möglich, Bedingung sei nur ein erwartbarer, irgend gearteter Nutzen für die Betroffenen.
Und dann kommt er, der Satz, der hier in die Überschrift gezogen wurde:

„Wenn man die Tür hier nun unnötig öffnet, droht die Gefahr, dass sie immer weiter aufgeschoben wird.“